Zpráva o průběhu klinického hodnocení PNET Annual Report Sledované období: 1. prosinec 2021 – 31. květen 2022
| Autoři | |
|---|---|
| Rok publikování | 2022 |
| Druh | Výzkumná zpráva |
| Fakulta / Pracoviště MU | |
| www | PNET |
| Popis | PNET EudraCT number: 2011-004868-30 PNET : Mezinárodní prospektivní studie u dětí s meduloblastomem (MB) starších 3 let a WNT biologickým profilem (PNET 5 MB - LR a PNET 5 MB - WNT-HR), standardně rizikovým biologickým profilem (PNET 5 MB - SR), nebo mutací TP53, a registr výskytu MB v kontextu genetické predispozice. Cílem klinického hodnocení je ověřit vyšší účinnost léčby ve srovnání s dřívějšími léčebnými postupy a snížit výskyt vedlejších účinků léčby. Zprávy o průběhu klinického hodnocení (KH) popisují průběh klinického hodnocení ve sledovaném období a dosavadní průběh KH. Zprávy zahrnují informace o aktualizacích dokumentů, screening, ukončení náboru, počet nově zařazených pacientů, celkový přehled zařazených pacientů, počet předčasně ukončených pacientů v ČR, výskyt závažných nežádoucích účinků, zjištěná porušení protokolu, dále informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti, nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, zahraničních kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele) a informace o vykonaných interních auditech nebo auditech ze strany zadavatele. |
| Související projekty: |