ZPRÁVA O PRŮBĚHU KLINICKÉHO HODNOCENÍ PROOF (4.6.2021-3.6.2022)
| Autoři | |
|---|---|
| Rok publikování | 2022 |
| Druh | Výzkumná zpráva |
| Fakulta / Pracoviště MU | |
| www | PROOF |
| Popis | EudraCT number: 2017-001355-31 PROOF: Penumbrální záchrana normobarickým podáním O=O u pacientů s ischemickou mozkovou příhodou a cílovým Mischmatch ProFile: Fáze II, Proof - of – Concept (PROOF: "Penumbral Rescue by Normobaric O=O Administration in Patients with Ischemic Stroke and Target Mismatch ProFile: A Phase II Proof-of-Concept Trial). Studie probíhá kromě České republiky v Německu, Belgii, Finsku, Francii, Španělsku a Švýcarsku. Předložení Roční zprávy o průběhu klinického hodnocení PROOF za období 4.6.2021 až 3.6.2022. PROOF je klinické hodnocení s názvem Penumbrální záchrana normobarickým podáním O=O u pacientů s ischemickou mozkovou příhodou a cílovým Mischmatch ProFile: Fáze II, Proof-of-Concept. SÚKL udělil povolení pro KH dne 26.9.2018. Klinické hodnocení probíhá v České republice ve FN u sv. Anny v Brně (zařazeno 6 pacientů) a ve FN Královské Vinohrady v Praze (nezařazeni žádní pacienti). Poslední platnou verzí protokolu je verze 1.4 ze dne 17.3.2021. V pru°beˇhu dubna a kveˇtna 2022 probeˇhla interim analy´za KH, po jeji´mzˇ zhodnoceni´ dne 13.5.2022 Data and Safety Monitoring Board dospeˇl ke stanovisku v klinicke´m hodnoceni´ nepokracˇovat. S okamzˇitou platnosti´ tedy zadavatel vydal pokyn ukoncˇit na´bor pacientu° v centrech. Klinické hodnocení bylo ukončeno poslední vizitou pacienta ve FN u sv. Anny v Brně v srpnu 2022. |
| Související projekty: |