ZPRÁVA O PRŮBĚHU KLINICKÉHO HODNOCENÍ PROOF (4.6.2021-3.6.2022)

Varování

Publikace nespadá pod Pedagogickou fakultu, ale pod Lékařskou fakultu. Oficiální stránka publikace je na webu muni.cz.
Autoři

DEMLOVÁ Regina BÁRTOVÁ Adéla BÚDOVÁ Ludmila

Rok publikování 2022
Druh Výzkumná zpráva
Fakulta / Pracoviště MU

Lékařská fakulta

www PROOF
Popis EudraCT number: 2017-001355-31 PROOF: Penumbrální záchrana normobarickým podáním O=O u pacientů s ischemickou mozkovou příhodou a cílovým Mischmatch ProFile: Fáze II, Proof - of – Concept (PROOF: "Penumbral Rescue by Normobaric O=O Administration in Patients with Ischemic Stroke and Target Mismatch ProFile: A Phase II Proof-of-Concept Trial). Studie probíhá kromě České republiky v Německu, Belgii, Finsku, Francii, Španělsku a Švýcarsku. Předložení Roční zprávy o průběhu klinického hodnocení PROOF za období 4.6.2021 až 3.6.2022. PROOF je klinické hodnocení s názvem Penumbrální záchrana normobarickým podáním O=O u pacientů s ischemickou mozkovou příhodou a cílovým Mischmatch ProFile: Fáze II, Proof-of-Concept. SÚKL udělil povolení pro KH dne 26.9.2018. Klinické hodnocení probíhá v České republice ve FN u sv. Anny v Brně (zařazeno 6 pacientů) a ve FN Královské Vinohrady v Praze (nezařazeni žádní pacienti). Poslední platnou verzí protokolu je verze 1.4 ze dne 17.3.2021. V pru°beˇhu dubna a kveˇtna 2022 probeˇhla interim analy´za KH, po jeji´mzˇ zhodnoceni´ dne 13.5.2022 Data and Safety Monitoring Board dospeˇl ke stanovisku v klinicke´m hodnoceni´ nepokracˇovat. S okamzˇitou platnosti´ tedy zadavatel vydal pokyn ukoncˇit na´bor pacientu° v centrech. Klinické hodnocení bylo ukončeno poslední vizitou pacienta ve FN u sv. Anny v Brně v srpnu 2022.
Související projekty:

Používáte starou verzi internetového prohlížeče. Doporučujeme aktualizovat Váš prohlížeč na nejnovější verzi.