Fekální bakterioterapie – metoda, transplantace, nebo podání léčivého přípravku?
| Autoři | |
|---|---|
| Rok publikování | 2024 |
| Druh | Konferenční abstrakty |
| Citace | |
| Popis | V mnoha českých nemocnicích se v souladu s aktuálními guidelines používá fekální bakterioterapie (FBT) v léčbě recidivující nebo refrakterní infekce Cl. difficile (rCDI). Modifikace mikrobioty je ale také lákavým výzkumným tématem. Pokud chce výzkumník studovat účinky FBT u pacientů v jiné indikaci než rCDI, musí se tak dít výhradně v rámci klinické studie. V současnosti většina národních lékových regulátorů, včetně českého SÚKL, považuje FBT za podání léčivého přípravku. Klinická studie s FBT v Česku musí být tedy schválena jako klinické hodnocení. Příspěvek představil požadavky současné legislativy na klinická hodnocení s FBT. |
| Související projekty: |